1）这种药说明书上的适应症是前列腺增生引起的排尿障碍，女性患者也可以服用吗？
2）这种药具体有什么作用？
3）女性服用后会产生什么不良影响？
关于上述问题，药师带您一同来分析坦索罗辛缓释胶囊说明书：
适应症：前列腺增生症引起的排尿障碍
药理作用：本品属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂。其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状
不良反应：偶见头晕、血压下降、心率加快、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振、转氨酶升高、鼻塞、浮肿、吞咽困难、乏力等；罕见过敏反应，出现皮疹时应停药。
看到这里，您是不是也觉得这个药就是“男性专用药”呢？因为女性没有前列腺呀！逻辑是对的，但药师在这里要告诉您：
第一：药品说明书往往滞后于科学研究与临床实践。
第二：大量的临床研究表明，坦索罗辛除了作用于前列腺的α1肾上腺素受体，还作用于其他组织（如膀胱、输尿管、尿道、输精管、精囊、射精管、中枢等）的α1肾上腺素受体。
通过查阅美国循证医学数据库Micromedex(Microfichemedicalindex)，对其所收录的坦索罗辛的适应症作一总结，如下表1和表2：表1FDA说明书适应症
FDA批准成人适应症
FDA批准成人（是/否）
有效性等级
推荐等级
证据等级
良性前列腺增生
是
Ⅰ
Ⅱa
B
表2非FDA说明书适应症
FDA批准成人适应症
FDA批准成人（是/否）
有效性等级
推荐等级
证据等级
良性前列腺增生—膀胱肌肉功能障碍—反射亢进型
否
Ⅱa
Ⅱb
B
脊髓损伤后排尿功能紊乱
否
Ⅱa
Ⅱb
B
下尿路症状
否
Ⅱa
Ⅱb
B
神经源性膀胱
否
Ⅱa
Ⅱb
B
放疗诱发性尿道炎
否
Ⅱa
Ⅱb
B
尿路结石
否
Ⅱa
Ⅱb
B
备注：有效性等级、推荐等级与证据等级的含义见表3。
表3超说明书使用循证医学证据[Micromedex的汤姆生（Thomson）分级]
有效性等级
推荐等级
证据等级
Ⅰ
治疗有效
Ⅰ
推荐
A
随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机对照试验
Ⅱa
证据支持有效
Ⅱa
大多数情况下推荐
B
结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究
Ⅱb
有效性具有争议
Ⅱb
在某些情况下推荐使用
C
专家意见或共识；个案报道或系列案例
Ⅲ
治疗无效
Ⅲ
在某些情况下不推荐使用
D
没有证据
此外，女性服用坦索罗辛后会产生哪些不良影响呢？在一项随机研究的系统回顾中，评估了坦索洛辛的总体安全性，重点是妇女和儿童这些未被研究的人群，得出结论是：在因各种情况/症状而接受坦索罗辛治疗的所有患者中，未观察到任何说明书以外的不良反应，即使用该药后总的安全情况妇女儿童与男性的情况大体一致。小结坦索罗辛作为一种选择性α1肾上腺素受体阻断剂，并不是只对男性才具有药理作用。目前临床上也广泛用于女性尿潴留的治疗、膀胱过度活跃症合并轻度膀胱出口梗阻的患者以及泌尿系统结石的药物辅助排石治疗等。该药物对女性的不良影响，可以参考药品说明书的不良反应。前面小张提出的问题，到这儿已经有了答案。
最后，药师温馨提示：在临床工作中，经常出现患者因病情原因必须使用某种药物，但该药在说明书中没有相应适应症的情况。这就涉及“超药品说明书用药”。超药品说明书用药，又叫药品未注册用法，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，其具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。超药品说明书用药应满足5个条件：
1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；
2、用药目的不是试验研究；
3、有合理的医学实践证据；
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；
5、保护患者的知情权。超说明书用药虽在世界各国都普遍存在,但根据《医疗机构管理条例实施细则》认定其属于特殊治疗，而《侵权责任法》第五十五条规定了需要实施特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，应向患者或其近亲属充分说明，并取得其书面同意，即签署知情同意书。这样可以避免医方将一些不成熟的治疗方案随意用于患者，进而约束、规范医方医疗行为，保护患者权益。
[1]盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐）说明书.
[2]PoylinV,CurranT,CataldoT,etal.Perioperativeuseoftamsulosinsignificantlydecreasesratesofurinaryretentioninmenundergoingpelvicsurgery[J].InternationalJournalofColorectalDisease,,30(9):-.
[3]HatzimouratidisK,AmarE,EardleyI,etal.Guidelinesonmalesexualdysfunction:erectiledysfunctionandprematureejaculation[J].EuropeanUrology,,57(5):-.
[4]Micromedex，RECOMMENDATION,EVIDENCEANDEFFICACYRATINGS.AvailableFrom
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